규제
높음
규제 불확실성 및 승인 지연
신제품 후보의 규제 승인 획득이 지연되거나 거부될 경우 상용화 계획이 차질을 빚을 수 있다.
임상시험 결과가 규제 기준을 충족하지 못할 경우 개발 비용 손실 및 시간 지연이 발생한다.
경쟁
높음
백신 및 제약 시장의 치열한 경쟁
Pfizer, GSK, Merck 등 대형 제약사들의 경쟁으로 시장 점유율 확보가 어려워지고 있다.
기존 제품의 가격 인하 압력과 신제품 출시 시 경쟁 심화가 예상된다.
운영
높음
제조 능력 제약 및 공급망 위험
회사의 제조 시설과 제3자 제조업체의 생산 능력이 수요를 충족하지 못할 수 있다.
단일 공급업체에 대한 의존성으로 인한 공급 중단 위험이 존재한다.
시장
높음
시장 수요 감소 및 상용화 실패
COVID-19 팬데믹 이후 백신 수요가 급격히 감소했으며, 신제품의 시장 수용도가 예상보다 낮을 수 있다.
의사, 환자, 보험사 등 이해관계자의 제품 수용도 부족으로 상용화 실패 가능성이 있다.
규제
높음
재정 보상 및 가격 책정 규제
제3자 보험사의 재정 보상 정책 변화로 제품 판매 수익이 감소할 수 있다.
정부의 약가 규제 강화로 인한 수익성 악화 위험이 있다.
법률
높음
지적재산권 분쟁 및 소송 위험
mRNA 기술 관련 특허 분쟁이 진행 중이며, 패소 시 기술 사용 제약이 발생할 수 있다.
경쟁사의 특허 침해 소송으로 인한 법적 비용 및 배상금 부담이 증가할 수 있다.
운영
NEW
높음
intismeran autogene 제조의 복잡성
개인맞춤형 자동유전자 치료제는 각 환자별로 독특한 제조 공정이 필요하여 생산 난이도가 매우 높다.
제조 과정의 실패 또는 지연으로 인한 상용화 차질 가능성이 있다.
macroeconomic
높음
지속적인 재정 손실 및 현금 소진
회사는 FY2023부터 3년 연속 순손실을 기록하고 있으며, 총자산이 지속적으로 감소하고 있다.
현금 중립점 달성 실패 시 추가 자금 조달이 필요할 수 있으며, 이는 주주 희석을 초래할 수 있다.
운영
보통
사이버 보안 및 데이터 유출 위험
회사의 내부 컴퓨터 시스템 및 제3자 서비스 제공자의 보안 침해로 인한 데이터 유출 위험이 있다.
제품 개발 프로그램 및 제조 운영의 중단으로 인한 사업 손실이 발생할 수 있다.
other
보통
주가 변동성 및 투자자 신뢰 하락
회사의 주가가 높은 변동성을 보이고 있으며, 투자자들의 신뢰가 하락하고 있다.
분기별 실적 부진 시 주가 급락으로 인한 주주 손실이 발생할 수 있다.